AI·로봇 의료기기 시대 개막! 디지털의료제품법 시행으로 달라지는 산업지도

의료기기의 혁신, '디지털의료제품법'으로 현실이 되다

2025년 1월 24일부터 본격 시행된 「디지털의료제품법」은 AI, 로봇, 가상현실(VR) 등 첨단 디지털 기술이 접목된 의료기기를 체계적으로 관리하고 육성하기 위한 새로운 법제도입니다. 기존 의료기기법이나 의약품관리법의 사각지대에 있던 소프트웨어 중심 의료기술을 포괄하며, 디지털 헬스케어 산업을 제도적으로 뒷받침하는 획기적인 전환점이 되었습니다.

이 글에서는 디지털의료제품법의 주요 내용, 기업이 반드시 알아야 할 대응 전략, 그리고 시행령·시행규칙의 세부 지침까지 총망라하여 분석합니다.

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디지털의료제품이란 무엇인가?

디지털의료제품법에서 규정하는 ‘디지털의료제품’은 기존 하드웨어 중심의 의료기기와 달리, AI 소프트웨어, 로봇 기술, VR/AR, 웨어러블 센서 등 첨단 디지털 기술이 중심이 되는 제품입니다. 이를 구체적으로 분류하면 다음과 같습니다:

• 디지털의료기기: AI 기반 진단기기, 원격 진료 지원 소프트웨어 등
• 디지털융합의약품: 약물 복용 시 디지털 치료요소가 결합된 제품
• 디지털건강지원기기: 건강 모니터링 웨어러블 등 질병 예방 및 관리 목적

이 법은 기존 규제와 차별화된 전용 인증체계를 도입해 이들 제품을 빠르고 안전하게 시장에 진입시킬 수 있도록 설계되었습니다.

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법 시행의 핵심 배경: 왜 필요한가?

1. 소프트웨어 중심 의료기기의 증가
2. AI의 학습 및 업데이트로 인한 성능 변동성
3. 개인정보 보호 및 사이버 보안의 중요성 확대
4. 국제 규제 변화에 대한 대응 필요성

특히 AI 기반의 디지털기기는 개발 이후에도 지속적인 학습을 통해 성능이 개선되기 때문에, 기존 의료기기와 같은 일회성 허가 방식으로는 안전성과 유효성을 담보하기 어렵습니다.

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주요 변화 7가지

1. 디지털의료제품 전용 분류 체계 도입

• 디지털의료기기와 디지털융합의약품을 별도로 분류
• 위해성 기준에 따라 등급화하여 맞춤형 허가·심사 적용

2. 변경관리계획 제도 도입

• AI 알고리즘 업데이트, 학습데이터 변경 등 성능 변화 시 식약처에 사전 보고 필요
• 사후 모니터링이 아닌 선제적 대응 시스템 구축

3. 실사용 평가 제도 마련

• 실제 임상환경에서의 성능 및 안전성 평가
• 사용자 피드백을 반영한 실증 기반 허가 가능

4. 품질관리 및 보안체계 강화

• 사이버 공격, 해킹, 개인정보 유출 방지를 위한 보안 기준 신설
• 제조 단계부터 보안설계를 필수로 반영

5. 인증기관 및 규제지원센터 지정

• 중소기업과 스타트업을 위한 전문 인증 대행기관 운영
• 제품 기획 단계부터 자문 및 규제 컨설팅 제공

6. 전문가용 소프트웨어 별도 관리

• 의료인 전용 프로그램에 대한 데이터 접근 및 사용 기준 마련
• 일반 소비자용과의 구분을 통해 책임소재 명확화

7. 허가·신고·임상시험 전주기 안전관리

• 제조업체 허가, 품목별 인증, 임상시험, 실사용 평가까지 전 주기에 걸쳐 안전성 확보
• 규제 패스트트랙 적용 가능성도 확대 중

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디지털의료기업이 꼭 알아야 할 실전 가이드

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1. 제품이 디지털의료제품인지 판단하라

제품이 AI, VR, 로봇 등 기술을 활용하며 의료적 목적(진단, 치료, 예방 등)을 갖는다면 디지털의료제품법의 적용 대상입니다. 기술요소와 활용 목적을 명확히 정의하는 것이 첫걸음입니다.

2. 등급 분류 및 변경관리계획 수립

자체적으로 등급 분류를 검토하고, 알고리즘 수정이나 UI 변경 시 필요한 사전 변경관리계획서를 미리 준비해두어야 합니다.

3. 인증 기관 및 전문가 자문 활용

규제지원센터 또는 지정 인증기관을 통해 허가절차를 간소화하고, 심사 기준에 맞는 기술자료를 사전에 구축해두는 것이 유리합니다.

4. 보안설계는 처음부터

제품 초기 설계부터 보안 위협 대응 기능을 탑재하는 것이 필수입니다. 특히 원격 진료 지원, 건강데이터 전송 기능이 있는 제품은 인증 실패 사례가 많으므로 사전 대비가 중요합니다.

5. 실사용 평가 준비

해당 기기의 실제 사용 환경에서의 안정성과 사용자 반응을 객관적으로 기록해둘 필요가 있으며, 평가 자료는 허가 심사 시 강력한 근거로 작용합니다.

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시행규칙으로 본 디지털의료제품법의 실질 운영

2024년 하반기 입법예고된 시행규칙에는 다음과 같은 세부 내용이 포함되어 있습니다:

• 디지털기술 범위 및 등급 분류기준 명시
• 임상시험계획 승인 및 실사용 평가 세부 절차
• 제조업체의 보안지침 준수 및 품질관리체계 구비 기준
• 전문가용 소프트웨어 및 독립형 소프트웨어 관리체계 정비
• 영향평가 실시 기준과 평가기관 지정 요건 명문화

시행규칙은 사실상 디지털의료기기 허가의 실무지침서로, 업계 실무자라면 반드시 숙지해야 할 핵심 문서입니다.

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산업과 국민건강, 두 마리 토끼를 잡는 법

디지털의료제품법은 단순한 규제가 아니라 산업 육성과 국민 건강 증진을 동시에 지향하는 **‘육성형 규제’**입니다. 의료 AI, 디지털 치료제, 웨어러블 모니터링 기술 등 차세대 의료산업의 성장 기반을 마련하며 글로벌 시장 진출의 교두보 역할도 기대됩니다.

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마무리: 기업과 스타트업이 지금 준비할 일

1. 자사 제품의 디지털의료제품 해당 여부 파악
2. 등급 분류와 사전변경관리계획 수립
3. 인증기관·규제지원센터 상담 신청
4. 보안설계 반영 및 품질관리체계 구축
5. 실사용 평가 계획 및 사전 임상자료 확보