의사가 필요 없는 시대? 생성형 AI 의료기기, 국내 첫 임상 승인!

2025년 4월, 국내 의료 인공지능 산업에 역사적인 이정표가 세워졌습니다. 식품의약품안전처(이하 식약처)가 생성형 인공지능(AI) 기반 의료기기의 임상시험 계획을 처음으로 승인한 것입니다. 이로써 AI가 단순 보조를 넘어 진단과 보고서 생성까지 수행하는 시대가 본격적으로 열릴 전망입니다.

이번 승인으로 주목받는 주체는 헬스케어 스타트업 숨빗AI(Soombit AI). 이들은 흉부 엑스레이(CXR) 영상을 기반으로 영상의학과 판독문을 자동 생성하는 소프트웨어 'AI Read-CXR'을 개발하여 국내 최초로 임상시험 계획을 승인받는 쾌거를 이루었습니다.

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생성형 AI 의료기기란 무엇인가?

기존의 의료 인공지능은 특정 질병을 탐지하거나 예측하는 데 중점을 두었습니다. 반면 생성형 AI 의료기기는 의료 데이터를 학습하여 판독문, 진단서, 보고서 등을 '생성'하는 방식입니다. 즉, 의사의 언어적 작업을 AI가 대체하거나 보조할 수 있는 수준으로 발전한 것입니다.

예를 들어, 흉부 엑스레이를 기반으로 폐렴이나 결핵 등의 이상 소견을 AI가 분석하고, 그에 대한 의료 보고서를 자동으로 작성해 영상의학과 의사에게 제시합니다. 이는 단순히 자동 판별을 넘어, 의료진의 업무 효율성과 정확도를 동시에 향상시킬 수 있는 강력한 도구가 됩니다.

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숨빗AI ‘AI Read-CXR’의 임상시험 승인

이번에 식약처 승인을 받은 ‘AI Read-CXR’은 환자의 흉부 엑스레이를 기반으로 영상 판독 초안을 자동 생성하는 소프트웨어입니다.

• 임상시험 기관: 분당서울대병원, 인하대병원
• 시험 대상: 약 1,000명의 흉부 엑스레이 영상
• 평가 방법: AI 생성 판독문과 영상의학 전문의의 판독문 비교

이 임상시험은 생성형 AI 의료기기의 유효성과 안전성을 과학적으로 입증하기 위한 중요한 단계입니다. 단순 AI 알고리즘이 아닌, 실제 임상 현장에서 쓸 수 있는 의료기기로서 신뢰성을 확보하려는 시도입니다.

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식약처, 세계 최초 ‘생성형 AI 의료기기 가이드라인’ 발표

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생성형 AI는 단순 자동화가 아닌, 임상 판단에 영향을 미치는 콘텐츠를 '창조'하는 기술입니다. 이에 따라 식약처는 2025년 1월, 세계 최초로 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 제정하였습니다.

가이드라인은 다음과 같은 내용을 포함합니다:

• 위험성 평가 및 데이터 품질 기준
• 판독 정확도 검증 방법
• 의료인의 개입 범위와 책임성
• 임상시험 설계 및 사후관리 방안

이 기준은 생성형 AI가 신뢰 가능한 의료기기로 자리잡기 위한 필수 조건으로 작용하며, 글로벌 규제 체계에도 영향을 미칠 전망입니다.

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국내 기업의 기회: 글로벌 시장 선점 가능성

현재 미국과 유럽 등 주요국은 생성형 의료 AI에 대한 허가 기준이 불명확한 상황입니다.
이 틈을 타 국내 기업들이 선제적으로 시장을 개척할 기회가 열린 것입니다.

숨빗AI는 국내 인허가를 마친 후, 미국 FDA 승인 절차도 계획 중이며, 또 다른 국내 1세대 AI 의료기기 기업인 **딥노이드(Deepnoid)**도 생성형 AI 기반 판독문 작성 솔루션 'M4CXR'의 임상시험 계획서를 식약처에 제출한 상태입니다.

M4CXR은 80여 개의 흉부 질환에 대해 자동으로 의료 보고서를 작성하며, 앞으로 수술 소견 요약, 진료기록 요약, 퇴원 요약 등 다양한 의료 문서 생성으로 확장될 가능성이 높습니다.

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생성형 AI 의료기기의 기대와 과제

기대되는 효과

• 의료진의 판독 시간 대폭 단축
• 판독 일관성 확보
• 의료 사각지대 해소 가능
• 응급 의료 대응 속도 개선

해결해야 할 과제

• 데이터 편향성 문제: AI가 학습한 데이터의 다양성과 대표성 확보 필요
• 윤리적 문제: AI 판단에 대한 책임 소재
• 정확도 및 신뢰성 검증: 철저한 임상시험과 사후 모니터링 체계 확보

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결론: 의료계의 새로운 전환점, AI가 의료 문서를 쓴다

생성형 AI 의료기기의 등장은 단순한 기술 진보를 넘어 의료 서비스 패러다임 전환의 서막입니다. 국내 최초 임상시험 승인을 계기로 대한민국은 글로벌 의료 인공지능 시장의 선도 국가로 도약할 기반을 마련했습니다.

기술 혁신과 함께 안전성과 신뢰성을 확보한다면, 생성형 AI는 향후 진단부터 문서화까지 전 과정을 지원하는 미래 의료의 핵심 축이 될 것입니다.